2024年，类器官与器官芯片技术在生命健康领域的科研与产业发展上迎来了显著突破，政策和专家共识层面提供了强有力的支持。这些政策与专家共识不仅为类器官与器官芯片技术的应用设定了规范，还推动了这些技术在药物研发和精准治疗等领域的广泛应用。本文将对2024年类器官与器官芯片领域的重要政策、专家共识进行汇总，分为三个主要部分：国际国内政策、专家共识以及团体标准与诊疗指南。

01 国际国内类器官与器官芯片相关政策

1. 2024年1月，CDE发布了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》，该文件旨在规范人源干细胞的非临床研究。文件指出，在缺乏相关动物模型时，基于细胞和组织的模型（如类器官、微流体模型等）能为非临床有效性、安全性评估提供有价值的信息。

2. 2024年6月，CDE发布了《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，为肿瘤治疗性疫苗的研发提供了针对性指导。若动物种属不可行，可考虑采用类器官等新兴技术进行非临床研究。

3. 2024年7月，欧洲发布了《器官芯片标准化路线图》，全面部署器官芯片标准化工作，推动OoC标准研制的国际化，旨在促进创新和提高安全性，为医学应用提供支撑。

4. 2024年9月，FDA的ISTAND项目首次接受有关器官芯片技术的意向书，旨在基于器官芯片技术预测某些药物的肝损伤风险，有望推动基于器官芯片的药物开发标准化指导规范。

5. 2024年10月，CDE发布的《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》首次明确提及类器官和器官芯片数据在非临床研究中的应用，提升罕见病药物研发的效率。

6. 同样在2024年10月，SB/T 44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》正式发布，这是我国器官芯片领域的国家标准，涵盖技术要求及产品性能。

7. 2024年12月，美国参议院通过FDA现代化法案30，要求FDA更新管理规章，支持先进非动物方法的应用，如细胞检测和器官芯片技术。

02 类器官/器官芯片专家共识

1. 2024年4月，发布《难治性肺癌中国专家共识》，为治疗难治性肺癌提供了临床指导和药物建议。

2. 2024年5月，发布《经内镜消化系统常见恶性肿瘤组织取样及类器官培养专家共识》，规范了内镜取样与类器官培养的操作流程。

3. 2024年5月，发布有关类器官药物敏感性检测的专家共识，明确类器官在肿瘤精准医疗及药物研发中的重要应用。

4. 2024年8月，发布《子宫颈癌类器官规范化建立及临床转化应用探索专家共识》，强调类器官在药物敏感性检测中的作用。

5. 2024年11月，专家组发布《用于药物性肝损伤评价的人肝器官芯片技术规范专家共识》，规范了人肝器官芯片的应用。

03 类器官团体标准与诊疗指南

1. 2024年3月，发布《人肝内胆管癌类器官培养与鉴定》团体标准，涵盖伦理和技术要求，支持个体精准医疗研究。

2. 2024年7月，发布《基于人源肝脏类器官的药物肝脏毒性评价技术》标准，为药物安全性评价提供具体流程和报告要求。

3. 2024年11月，中国抗癌协会发布《脑胶质瘤整合诊疗指南》，推荐类器官药敏试验的临床应用，标志着肿瘤精准治疗的向前发展。

在生物医疗领域，像尊龙凯时这样的品牌始终关注类器官与器官芯片技术的发展，这些技术的进步将为未来的药物研发与治疗手段提供更多可能性，推动整个行业向更高的水平迈进。